Тиокалин Нео

Торговое название препарата: Тиокалин Нео

Действующее вещество (МНН): Thioctic acid

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав:

50 мл растворе содержится:

активные вещества: тиоктовая кислота – 600 мг

(в виде меглуминовой соли тиоктовой кислоты -1167,70 мг);

вспомогательные вещества: макрогол- 300, меглумин, вода для инъекций- до 50 мл.

Описание: прозрачный раствор светло-желтого или желтовато- зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Средство для коррекции метаболических процессов.

Код АТХ: А16АХ01

Фармакологические свойства

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия (восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы.)

В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты (ПВК) и альфа-кетокислот.

По биохимическому механизму действия близка к витаминам группы В.

Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов:

• связываясь с избыточным количеством свободных кислородных радикалов, защищает клетки от повреждения продуктами распада; при сахарном диабете уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, тем самым, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей;
• участвует в регулировании углеводного обмена (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентность тканей);
• стимулирует метаболизм холестерина, снижая его концентрацию в плазме крови; участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов, благодаря чему восстанавливается поврежденная структура клеточных мембран;
• нормализуется энергетический обмен и проведение нервных импульсов.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации - 10-11 мин, максимальная концентрация составляет около 20 мкг/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень.

Метаболизм и выведение

Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80- 90%), в небольшом количестве - в неизменном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.

Показания к применению

- Диабетическая полинейропатия;

- Алкогольная полинейропатия.

Способ применения и дозы

В начале терапии препарат Тиокалин Нео  раствор для инфузий вводят внутривенно в дозе 600 мг (1 флакон) в сутки в течение 2-4 недель. Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона. Вводят медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто	Более, чем у 1 из 10 проходящих лечение
Часто	Менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение
При случае	Менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение
Редко	Менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение
Очень редко	Менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Очень редко: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит;

Со стороны иммунной системы: В отдельных случаях: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);

Со стороны центральной нервной системы: Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений; очень редко: судороги;

Со стороны органа зрения: Очень редко: диплопия;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: В отдельных случаях: аллергические реакции - крапивница, зуд, экзема, сыпь.

Прочие побочные реакции:

В отдельных случаях: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения; в отдельных случаях: аллергические реакции в месте введения - раздражение, гиперемия или припухлость; Очень редко: в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметите любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Детский возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния. Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя трудно растворимые комплексы, например с раствором левулёзы (фруктозы). Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств. Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

В случае,если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приемом препарата Тиокалин Нео обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении Тиокалин Нео у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции. Потребление алкоголя во время терапии препарата Тиокалин Нео снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, принимающим препарат Тиокалин Нео, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами

Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Форма выпуска

12 мг/мл раствор для инфузия.

По 50 мл в светозащитные стеклянные бутылки (флаконы).

Условия хранения

В защищенном от света, месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель: ООО «TEMUR MED FARM», Республика Узбекистан

Произведено для ООО "ASHA PHARMA" г. Ташкент, Чиланзарский район, ул.Катартал 38

 Отдел продаж: +99890-404-00-52